RESMİ İLANDIR

GÖZ CERRAHİ (EL ALETLERİ) SET ALIMI

EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ- SİİRT SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI GÖZ CERRAHİ (EL ALETLERİ) SET ALIMI mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır: İKN: 2023/1140677  1-İdarenin a) Adı: EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ- SİİRT SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI b) Adresi: Yenimahalle GüresCad.Termol Mevkii KYK bitişiği Merkez / Siirt 56100 MERKEZ SİİRT MERKEZ/SİİRT c) Telefon ve faks numarası: 4842231021 - 4842246533 ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası: https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ 2-İhale konusu mal alımın a) Adı: GÖZ CERRAHİ (EL ALETLERİ) SET ALIMI b) Niteliği, türü ve miktarı: 16 KALEM GÖZ CERRAHİ (EL ALETLERİ) SET ALIMI Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir. c) Yapılacağı/teslim edileceği yer: SİİRT EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ SARF DEPO AMBARI ç) Süresi/teslim tarihi: Sözleşmeye müteakip 60 gün içerisinde malzemeler tek partide teslim edilecektir. d) İşe başlama tarihi: Sözleşmeye müteakip 1 iş günü 3-İhalenin a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati: 31.10.2023 - 11:00 b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres): SİİRT EĞİTİM VE ARAŞİTIRMA HASTANESİ BAŞTABİPLİGİ KONFERANS SALONU 4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler: 4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. 4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler: 1) Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) VEYA UTS (ULUSAL TAKİP SİSTEMİ) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunda sunacaklardır. Teklif verilen kalem size’li ya da fr.’li ise UBB barkot numaralarını liste halinde YETERLİLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA sunmaları gerekmektedir. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. 2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir. 3) İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.    İstekliler, yukarıda yer alan belgelerle ilgili bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Diğer Belgeler bölümüne beyan edeceklerdir.    İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye ilgili evraklar teslim edilecektir. 4) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi.    İstekliler, varsa Yerli Malı Belgesine ilişkin bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yerli Malı Belgesi-İdari Şartnamenin 35.3.1. Maddesi bölümüne beyan edeceklerdir.    İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye Yerli Malı Belgesi teslim edilecektir. 5) Sağlık Bakanlığı 2022/2 Genelgesi Gereği “Satış Merkezi Yetki Belgesi”.    İstekli firmalar "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında Elektronik İhale dosyasında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'ne ait bilgilerini Yeterlik Bilgileri Tablosu 7.1.ı. bölümüne Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi bölümlerine beyan edecek olup ihale sonrasında Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim tebligatına müteakip idareye ilgili evrak aslı veya noter onaylı sureti idareye teslim edilecektir. 4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler; 4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır. 4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu. 4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri. 4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz. 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.  4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: 4.3.1. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler: İstekliler, imalatçı, ithalatçı ve iştirakçi firmaların vermiş olduğu garanti belgesini ( Cerrahi aletler için 2 Yıl , Yedek parça ve servis için 10 yıl ) kendilerine tanınan sürede evrak asıllarıyla birlikte sunacaklardır 4.3.2. 4.3.2.1. Standarda ilişkin belgelere ait bilgiler: Tüm cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin, cerrahi aletin sınıfına uygun olan uluslararası DIN 58298/2010 normlarından son versiyonda belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge yeterlik bilgileri tablosunda sunulacaktır. Yerli üreticiler için apostil şartı aranmayacak, noter onaylı beyanları yeterli olacaktır. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 4.3.2.2. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler: Tüm setler ve setleri oluşturan alt kırılımlarının; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Teklif edilen ürünün; ihale sıra numarasını, ürünün adını, ürünün markasını ve ürünün Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ürün(barkod) numaraları ve/veya numaralarını gösterir liste ve ÜTS belgeleri. Listede belirtilen ürün barkod numarası ile yapılan Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) sorgulama sonucu teklif edilen ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu belirteceklerdir. Ürünün kapsam dışı olması halinde teklif edilen ürünün üreticisinin veya ithalatçısının kapsam dışı beyanı esas alınacak olup bu durum belgelendirilecektir. 4.3.2.3. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler: Teklif edilen ürünler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olmalıdır. Birlikte teklif edilecek harici tüm aksesuarlar da Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olmalıdır. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise yeterlik bilgileri tablosunda ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış ÜTS numaralarını veya bu bilgileri (Ürünlere ve İsteklilere ait) yeterlik bilgileri tablosunda sunulacaktır. Teklif veren isteklilerin “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında “Satış Merkezi Yetki Belgesi” bulunması zorunludur.  Teklif edilen ürünün Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı yönünden şüpheli ürünler için TİTCK ya sunulan teknik dosyaya ilişkin olarak TİTCK tarafından verilen görüş esas alınacaktır. Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgeleri Yeterlilik Tablosunda sunmaları gerekmektedir. 4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları: Aletler yüksek kaliteli, arızasız, çapaksız, pürüzsüz düzgün bir şekilde krom paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. Bu özellikler yazılı olarak taahhüt edilmelidir. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Farklı kalemlerden en az 5 adet numune verilecektir İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numuneleri, itiraz süresinin bitmesini müteakip 30 gün içerisinde alınmalıdır. Belirlenen süre içerisinde numune teslim almayan isteklilerin ürünlerinden idaremiz sorumlu olmayacaktır. Denenerek kullanılması gereken ürünlerin numuneleri kullanıldı ise talep edilmeyecektir. Teknik şartnamede; teknik şartnameye cevap istenmişse veya benzeri ibare varsa Teklif Edilen Malzemeye ait teknik şartnameye cevap veya benzeri belgeler  birinci oturum sonrasında teklif sunan isteklilerden  "Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi" başlığı altında istenecektir. 5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir. 6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 5 (yüzde beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır. 7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur. 8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir. 9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır. 10. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir. 11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir. 12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır. 13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür. 14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez. 15. Diğer hususlar: Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.